Weitreichende Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten: Erweiterte Absicherung von Ertragsausfällen in der Produktion
Die neue EU-Richtlinie MDR (Medical Device Regulation) soll die Sicherheit und die Qualitätsstandards von Medizinprodukten weiter erhöhen. Die Verordnung über Medizinprodukte trat bereits Ende Mai 2017 in Kraft, für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten galt eine Übergangsfrist bis Ende Mai 2021, so dass nun die Hersteller die neuen Anforderungen umfänglich erfüllen müssen. Wir stellen eine passende Versicherungslösung vor, die eine Ertragsausfalldeckung mit Produktrückruf-Schutz kombiniert.
Wer auf ein neues, künstliches Hüftgelenk angewiesen ist oder eine Injektion erhält, muss sich darauf verlassen können: Die verwendeten, physischen Medizinprodukte sind sicher und entsprechen dem höchsten Qualitätsstandard. Genau dafür sorgt die EU durch die MDR. Diese Richtlinie regelt die Anforderungen an Entwicklung, Herstellung, Gebrauch und Überwachung von Medizinprodukten. Ziel ist insbesondere eine hohe biologische Sicherheit der Produkte sowie eine entsprechende Sauberkeit in der Produktion.
Dies sind die wesentlichsten Änderungen der MDR im Überblick:
Erweiterung des Geltungsbereichs
Die Definition von Geräten und Produkten, die als Medizinprodukte und als aktiv-implantierbare medizinische Geräte gelten, ist deutlich erweitert worden. Beispielsweise fallen nun auch farbige Kontaktlinsen oder Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke unter die MDR.
Kein Bestandsschutz
Alle auch derzeit genehmigten Medizinprodukte und deren Produktionsanlagen müssen nach den neuen Anforderungen geprüft und zertifiziert werden. Ebenso steht eine Richtlinien-konforme Zulassung von Betriebs- und Hilfsstoffen im Fokus.
Neueinstufungen und strengere Nachweise bzw. neue Bewertungskriterien für Medizinprodukte
Mit der neuen MDR gelten strengere klinische Anforderungen und Hersteller müssen ihre Produkte anhand der neuen Klassifizierungsregeln prüfen. Besondere Medizinprodukte benötigen ausreichende klinische Nachweise hinsichtlich Sicherheit und Leistung des Produkts. Hersteller müssen zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.
Umsetzung einer eindeutigen Produktkennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Medizinprodukte sind mit einer eindeutigen, einmaligen Produktnummer („unique device identification“) zu versehen. Dies erleichtert die Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Lieferkette für Hersteller und Behörden – und ein Produktrückruf gelingt schneller und effizienter. Ab Mai 2022 soll eine EU-Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) den Zugang zu Informationen über zugelassene Medizinprodukte europaweit vereinheitlichen und nochmals erleichtern.
Benennung einer qualifizierten Person im Unternehmen
Unternehmen müssen die Verantwortung zur Erfüllung der MDR klar bei mindestens einer Person verorten. Die Qualifikation dieser Person ist zu belegen bzw. nachzuweisen.
Das Risiko für Hersteller von Medizinprodukten steigt
Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert einerseits die Befugnisse sogenannter Benannter Stellen (z. B. TÜV, DEKRA, etc.), die im behördlichen Auftrag der EU (bzw. der jeweiligen Landesbehörde) unangekündigte Audits sowie Stichproben- und Produktprüfungen im Zuge der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen. Andererseits müssen die Hersteller bei bestimmten Produkten halbjährliche Reports über die Produktsicherheit sowie die Leistung des Produktes einreichen. Abweichungen von den zertifizierten Produktions- und Logistikprozessen müssen ebenfalls gemeldet und freigegeben werden.
Zusätzlich risikoerhöhend wirkt, dass regulatorische Aufsichtsbehörden* wie FDA (USA), ANSM (Frankreich), MHRA (UK) oder BfArM (Deutschland) die Auditergebnisse / und Meldungen („warning letter“) gegenseitig anerkennen. Schließt ein Regulator beispielsweise eine Produktion und somit einen Teil der produzierten Wertschöpfung für seinen Zuständigkeitsbereich, können Behörden Produkte für ihre Märkte aufgrund der gegenseitigen Anerkennung schnell ebenfalls sperren (Rechtliche Grundlage: „mutual recognition agreements“) . Für den betroffenen Standort droht eine vollständige Betriebsschließung.
Passende Versicherungslösung
Funk bietet eine maßgeschneiderte Versicherungslösung zur Absicherung von Ertragsausfällen und Kosten infolge von meldepflichtigen Unregelmäßigkeiten und Mängeln im Produktionsprozess von Medizinprodukten. Beispiele für diese Schäden wären Verunreinigungen oder eine Kontamination der Produkte bzw. Produktionsprozesse. Dabei kombiniert die Versicherungslösung eine Ertragsausfalldeckung mit schadenbedingtem Produktrückruf-Schutz.
Hierbei sind versichert:
- die angeordnete Betriebsschließung von eigenen oder Zuliefererbetrieben durch einen Regulator*
- die freiwillige Betriebsschließung von eigenen oder Zuliefererbetrieben, um die Schließung durch einen Regulator zu vermeiden
- Auswirkungen eines Importverbots aufgrund von Unregelmäßigkeiten und Mängeln im Produktionsprozess ausgesprochen durch einen örtlichen Regulator, z.B. FDA für die USA
Ausgeschlossen sind Schäden infolge Cyber, Pandemie, Designfehler und Rückrufkosten für ein-/verbaute und/oder implantierte Produkte. Zur Absicherung solcher Gefahren sind teilweise andere Versicherungslösungen auf dem Markt vorhanden.
Entschädigt werden:
- Ertragsausfall
- Schadenminderungskosten
- Mehrkosten zur Weiterführung des Betriebs (limitiert)
- Kosten im Zusammenhang mit der Schadenfeststellung, u.a. durch GMP oder QMS Berater (limitiert)
- Kosten für die schadenbedingte Entsorgung von Produkten (limitiert)
- Kosten infolge schadenbedingtem Produktrückruf
Funk unterstützt Sie dabei, die passende Versicherungslösung zu erstellen. Sprechen Sie uns gerne an.
*Definierte Aufsichtsbehörden sind u.a.:
FDA = Food and Drug Administration
ANSM = Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
MHRA = Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
BfArM = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
12.10.2021
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